Studie-opzet

HD21 is een internationaal fase 3 onderzoek dat in een gerandomiseerde, prospectieve, open-label opzet de werkzaamheid en verdraagbaarheid van BrECADD versus eBEACOPP evalueert als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met eerder onbehandeld CD30-positief hodgkinlymfoom stadium IIB met risicofactoren, stadium III of stadium IV, CD30+ hodgkinlymfoom.^{3, 4}

Klik op onderstaande afbeelding voor een visuele weergave van de studieopzet.

Resultaten

De HD21-studie was positief op beide primaire eindpunten.

• Het BrECADD-schema liet een significante vermindering zien van therapiegerelateerde morbiditeit (TRMB): 42,3% vs. 59,0% in de eBEACOPP-arm (p<0,0001).^{3, 4}

• Na 3 jaar voldeed BrECADD aan het non-inferioriteitscriterium voor progressievrije overleving (PFS). In lijn met deze bevinding werd een aanvullende superioriteitsanalyse verricht op de 4-jaars PFS, waarin BrECADD een significant voordeel liet zien (94,0% vs. 90,9%; HR 0,66; p=0,035).^{3, 4}

  Klik op onderstaande afbeelding voor een visuele weergave van de resultaten van de primaire eindpunten.

Het herstel van follicle stimulating hormone (FSH-)spiegels t.o.v. baseline en het verminderde gebruik van bloedtransfusies werden eveneens waargenomen.*³

Klik op onderstaande afbeelding voor een visuele weergave van de resultaten van FSH-spiegels.

Bijwerkingen

De HD21-studie toonde aan dat het BrECADD-schema leidde tot een significante verlaging van therapiegerelateerde morbiditeit (TRMB) in vergelijking met eBEACOPP (42,3% vs. 59,0%; p<0,0001), voornamelijk dankzij een afname van graad 4 (CTCAE) hematologische toxiciteit.^{±3, 4} De verminderde ernstige hematologische toxiciteit weerspiegelde zich ook in een lager gebruik van bloedtransfusies bij patiënten die met BrECADD werden behandeld ten opzichte van eBEACOPP.³

Hoewel perifere sensorische neuropathie frequent werd gemeld in beide behandelarmen, trad dit iets minder vaak op bij BrECADD dan bij eBEACOPP (39% vs. 49%). In de meeste gevallen betrof het bijwerkingen van milde tot matige ernst (graad 1–2), die doorgaans reversibel waren.^{3, 4}

Tot slot, bleef het veiligheidsprofiel van Adcetris bij patiënten die BrECADD ontvingen consistent met dat van andere combinatietherapieën (zoals AVD en CHP).^{3, 4}

Klik op onderstaande afbeelding voor een overzicht van de bijwerkingen.

Samenvatting

De HD21-studie laat duidelijk zien dat BrECADD een klinisch waardevol alternatief is voor eBEACOPP als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd CD30+ hodgkinlymfoom. Hieronder vindt u overzichtelijk de belangrijkste klinische voordelen van BrECADD op een rijtje.

• BrECADD is een effectiever én beter te verdragen alternatief voor eBEACOPP^{¥3, 4}: 
  • 34% minder risico op progressie of overlijden vergeleken met eBEACOPP (HR 0,66; 95% BI 0,45–0,97; p=0,035)^{3, 4} 
  • Significant minder therapiegerelateerde morbiditeit: 42% versus 59%^{±3, 4} 
• Langere achtereenvolgende behandelvrije dagen: BrECADD wordt toegediend gedurende de eerste 5 dagen van een 21-daags behandelschema vs. eBEACOPP wat gedurende 14 dagen wordt toegediend.^{3, 4} 
• Na 4 jaar trad, bij zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten, herstel van FSH-waarden vaker op na behandeling met BrECADD dan na behandeling met eBEACOPP^*3 
• Het veiligheidsprofiel van ADCETRIS bij patiënten die BrECADD ontvingen, bleef consistent met andere combinatietherapieën (AVD/CHP).^{3, 4} 

Referenties & voetnoten: